production environment

生产环境


药品生产企业洁净区按洁净度级别分为A,B,C,D四个区域,以微粒和微生物为主要监测控制对象,同时还对其操作间的温湿度、压差、照度、噪声等作了规定。AD艾迪严格把控产品质量,投料、灌装操作严格按照药厂的D级洁净区级别执行。


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  D级洁净区要求

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项目

国家标准要求

化妆品车间实际控制范围

洁净区间操作温度

18-26℃

18-26℃

洁净区的相对湿度

45%-65%

45-65%

房间换气次数

6-20次/h

≥15次/h

压差

D级相对非洁净区正压≥10pa

≥10pa

高效过滤器的效率

>99.97%

>99.995%

照度

300LX-600LX

300LX-600LX

噪声

≤75db(动态测试)

≤75db



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